杭州环医企业管理有限公司，是一家集医疗器械注册咨询x637d7n、杭州环境标志认证咨询为一体的综合型现代化企业，为广大客户奉献专业、高品质的杭州医疗器械注册证专营机构。

在环医的发展历程中，公司的价值观为和谐、专业、健康、快乐，公司全员将本着“以诚为先、以人为本、以信立业”的企业精神，在为广大客户提供专业、周到的医疗器械咨询服务的路上努力不止，奋斗不息。 延伸拓展 产品详情：医 疗器械经营咨询主要包括哪些方面因素?医 疗器械审批怎么做?需要什么条件?听说北京审批越来越难了.对于广大客户来说确实一个难题.杭州环医企业管理有限公司专业从事医 疗器械经营咨询.二三类器械注册审批方面有着丰富的经验.杭州审批相对宽松.所以您大可放心.我们帮您解决注册的难题!医 疗器械经营咨询告诉你:一、医 疗器械经营咨询检测服务1. 注册检测范围注册检测是在CFDA认可的检测机构,按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。对于第II、III类医 疗器械产品,注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告,并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查;对于I类医 疗器械,备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。2. 注册检测服务测试方案及计划的制订,测试项目的确定及豁免项目的申请协助联系有资质的实验室并协调测试进程协助起草、制定、审核产品技术要求注册标准协助确定样品量及样品送检过程服务注册检测进度跟踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告医 疗器械经营咨询告诉你:二、医 疗器械经营咨询申报服务1.法规依据根据医 疗器械监督管理条例的规定,对医 疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医 疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医 疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械,境内生产企业需要在所在地省直辖市药监局进行注册,境外医 疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械,无论境内、境外医 疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。2.注册条件申报主体拟从事医 疗器械生产且在境内销售的境内生产企业拟出口医 疗器械到中国的境外生产企业拟在中国大陆销售医 疗器械产品的港澳台地区的生产企业注:境外及港澳台生产企业必须委托在中国境内设立的分支机构或指定的代理人进行注册(备案)申报。医 疗器械经营咨询告诉你:三、医 疗器械经营咨询备案类型中国医 疗器械按管理类别分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医 疗器械,具体产品管理类别的归属,以国家食品药品监督管理部门发布的医 疗器械分类规则、医 疗器械分类目录以及不定时发布的分类界定通知为主要依据。按照医 疗器械的类别、注册不同阶段等情况,医 疗器械的注册可以分为注册、注册变更、延续注册三个类型。

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