杭州环医企业管理有限公司杭州备案x637d7n拥有一批具有高素质、经验丰富、责任感强、尤其是具有很强的实战能力的专业人才，客户遍布中国及海外。由于有着得天独厚的地理优势和全方位多元化的信息渠道，公司的主营业务范围主要包括：生产许可证、注册证、环境标志(十环)认证等。

“至诚服务，追求”是环医的宗旨；“渴望了解客户的每一个需求，用心服务客户的每一个环节，全力支持客户的每一步发展”是环医的服务理念。杭州环医企业管理有限公司愿意充分发挥自身的环医品牌优势，通过自己勤奋、认真负责、具有开拓性的工作，为广大客户提供优质的质量管理体系咨询产品及服务。 延伸拓展 产品详情：ISO13485医 疗 器 械质量管理体系咨询医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:项目简介ISO13485中文叫“医 疗 器 械质量管理体系咨询” 由于医 疗 器 械是救死扶伤、防病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:2016标准,对医 疗 器 械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医 疗 器 械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2016年3月1日正式发布。与ISO9001:2015标准不同,ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的要求医 疗 器 械质量管理体系咨询。医 疗 器 械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD欧盟医 疗 器 械指令、中国的医 疗 器 械监督管理条例。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医 疗 器 械产品的风险,要求在医 疗 器 械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医 疗 器 械法规环境下的ISO9001。医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:认证范围本标准适用于进行医 疗 器 械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:在标准中定义的医 疗 器 械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;解剖或生理过程的研究、替代或者调节支持或维持生命;医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:妊娠控制;—医 疗 器 械的消毒;—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:申报条件1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明或部门法规有要求时;3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准企业标准,产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医 疗 器 械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医 疗 器 械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:申请资料1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2、申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4、申请方声明执行的标准;5、医 疗 器 械产品注册证;6、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;8、主要外购、外协件清单;9、其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

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